HINTERGRUND:
Unsere erste im Jahr 2012 veröffentlichte Studie zur Strahlentherapie bei schmerzhaftem Fersensporn, in der die analgetische Wirkung einer Standarddosis (6 × 1.0 Gy innerhalb von drei Wochen) mit der einer sehr niedrigen Dosis (6 × 0.1 Gy innerhalb von drei Wochen) verglichen wurde, ergab ein hochsignifikantes Ergebnis Überlegenheit des Standarddosisarms. Inzwischen haben experimentelle Daten gezeigt, dass niedrigere Einzeldosen im Bereich von 0.5 – 0.7 Gy möglicherweise sogar wirksamer sind als die aktuelle Standarddosis von 1.0 Gy. Daher führten wir eine zweite Studie durch, in der wir die analgetische Wirkung von Standard-Einzeldosen von 1.0 Gy mit der von niedrigen Einzeldosen von 0.5 Gy bei einheitlichen Gesamtdosen von 6 Gy verglichen.
PATIENTEN UND METHODEN:
Einhundertsiebenundzwanzig Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder eine Strahlentherapie mit einer Gesamtdosis von 6.0 Gy, angewendet in 6 Fraktionen von 1.0 Gy zweimal wöchentlich (Standarddosis), oder mit der gleichen Gesamtdosis, verabreicht in 12 Fraktionen von 0.5 Gy, dreimal wöchentlich ( experimentelle Dosis). Bei allen Patienten wurden seitliche, entgegengesetzte 6MV-Photonenstrahlen verwendet. Die Ergebnisse wurden mithilfe der visuellen Analogskala (VAS), des Calcaneodynia-Scores (CS) und der SF-12-Gesundheitsumfrage gemessen. Die erste Phase dieser Studie endete nach einer dreimonatigen Nachuntersuchung; es wird bis zu 48 Wochen fortgesetzt.
ERGEBNISSE:
Neun Patienten mussten nach der Randomisierung ausgeschlossen werden, entweder aufgrund des Widerrufs der Einwilligung der Patienten zur Strahlentherapie oder einer Strahlentherapie mit einer falschen Dosierung. Die Gruppen waren hinsichtlich biografischer Daten und Krankheitsdaten vergleichbar. Der mittlere Calcaneodynie-Score (CS) war in der Versuchsgruppe höher (p = 0.002). Nach dreimonatiger Nachuntersuchung stellten wir eine sehr positive Schmerzlinderung in beiden Armen fest (Rückgang des VAS-Scores: Standardarm 42 Punkte, Versuchsarm 44 Punkte (ns), aber wir bemerkten auch keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Armen weder hinsichtlich der Schmerzparameter noch der Lebensqualitätsparameter. Es wurden keine relevanten akuten Nebenwirkungen erfasst.
FAZIT:
Günstige Laborergebnisse konnten bei unseren Patienten nicht zu einer verbesserten Schmerzlinderung führen. Diese Studie wurde nach der Zwischenanalyse beendet (127 Patienten randomisiert). Weitere Versuche sind erforderlich, um den besten Fraktionierungsplan zu ermitteln.
Dieser Versuch wurde vom Expertengremium der DEGRO sowie von der Ethikkommission der Ärztekammer des Saarlandes genehmigt.
TRAIL-ANMELDUNG:
Aktuelle Studienregistrierung beim Deutschen Register Klinische Studien unter der Nummer DRKS00004458
Marcus Niewald, korrespondierender Autor Henrik Holtmann, Benjamin Prokein, Matthias G. Hautmann, Hans-Peter Rösler, Stefan Graeber, Yvonne Dzierma, Christian Ruebe & Jochen Fleckenstein
