FONDO:
Nuestro primer ensayo sobre radioterapia para el espolón doloroso del talón publicado en 2012 que comparó el efecto analgésico de una dosis estándar (6 × 1.0 Gy en tres semanas) con el de una muy baja (6 × 0.1 Gy en tres semanas) resultó en una superioridad del brazo de dosis estándar. Mientras tanto, los datos experimentales han demostrado que dosis únicas más bajas en el rango de 0.5 - 0.7Gy podrían ser incluso más efectivas que la dosis estándar actual de 1.0 Gy. Por lo tanto, realizamos un segundo ensayo comparando el efecto analgésico de dosis únicas estándar de 1.0Gy con el de dosis únicas bajas de 0.5Gy utilizando dosis totales uniformes de 6Gy.
PACIENTES Y MÉTODOS:
Ciento veintisiete pacientes fueron aleatorizados para recibir radioterapia con una dosis total de 6.0 Gy aplicada en 6 fracciones de 1.0 Gy dos veces por semana (dosis estándar) o con la misma dosis total aplicada en 12 fracciones de 0.5 Gy tres veces por semana ( dosis experimental). En todos los pacientes se utilizaron haces de fotones de 6MV opuestos laterales. Los resultados se midieron mediante la escala analógica visual (EVA), la puntuación Calcaneodynia (CS) y la encuesta de salud SF-12. La primera fase de este ensayo terminó después de un seguimiento de tres meses; se continuará hasta 48 semanas.
RESULTADOS:
Nueve pacientes tuvieron que ser excluidos después de la aleatorización debido a la retirada del consentimiento informado a la radioterapia por parte de los pacientes o a la radioterapia con una dosis incorrecta. Los grupos eran comparables en cuanto a datos biográficos y de enfermedades. La puntuación media de calcaneodinia (CS) fue mayor en el grupo experimental (p = 0.002). Después de tres meses de seguimiento, vimos un alivio del dolor muy favorable en ambos brazos (disminución de la puntuación de la EVA: brazo estándar 42 puntos, brazo experimental 44 puntos (ns), pero no notamos ninguna diferencia estadísticamente significativa entre los brazos ni en cuanto a los parámetros de dolor ni a los de calidad de vida, no se registraron efectos secundarios agudos relevantes.
CONCLUSIONES:
Los resultados de laboratorio favorables no pudieron traducirse en un mejor alivio del dolor en nuestros pacientes. Este ensayo se terminó después del análisis intermedio (127 pacientes asignados al azar). Serán necesarios más ensayos para explorar el mejor programa de fraccionamiento.
Este ensayo ha sido aprobado por el panel de expertos del DEGRO, así como por el comité de Ética de la Cámara de Médicos del Saarland.
REGISTRO DE TRAIL:
Registro de ensayo actual en el registro de ensayos clínicos alemán con el número DRKS00004458
Marcus Niewald, autor correspondiente Henrik Holtmann, Benjamin Prokein, Matthias G. Hautmann, Hans-Peter Rösler, Stefan Graeber, Yvonne Dzierma, Christian Ruebe & Jochen Fleckenstein
