Nice entwickelt Medizintechnik-Innovationsbriefing für Xstrahl Verteiltes elektronisches Brachytherapiesystem xoft axxent

NICE (National Institute for Health and Care Excellence) hat ein neues Medtech Innovation Briefing (MIB) angekündigt.¹ Darin heißt es, dass NHS-Ärzte und -Beauftragte den Einsatz einer intraoperativen Einzeldosis-Strahlentherapie (SD-IORT) in Betracht ziehen könnten Xstrahl vertrieb Xoft Axxent eBx als Behandlungsoption für Brustkrebspatientinnen im Frühstadium. Eine Einzeldosis intraoperativer Strahlentherapie (IORT) ist eine wirksame und bequeme Alternative zur täglichen konventionellen Strahlentherapie für geeignete Brustkrebspatientinnen im Frühstadium².

Für die meisten Patienten entfällt durch die IORT die Notwendigkeit einer postoperativen Strahlentherapie, wodurch die Unannehmlichkeiten, Störungen und Kosten vermieden werden, die mit der Wahrnehmung täglicher Krankenhaustermine über mehrere Wochen verbunden sind. Es hat sich gezeigt, dass Frauen, die IORT anstelle von EBRT erhalten, weniger Schmerzen, Brust- und Armsymptome sowie weniger Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten haben.

Weitere Vorteile sind:

Operation und Strahlentherapie an nur einem Tag.

Reduziert die Strahlenbelastung des umgebenden normalen Gewebes.

Bietet bessere kosmetische Ergebnisse.

Bei den meisten Patienten entfällt durch die IORT die Notwendigkeit einer postoperativen Strahlentherapie.

Bietet im Vergleich zur EBRT eine verbesserte Lebensqualität und Bequemlichkeit.

Das NICE MIB gibt an, dass das Xoft-System in den aktuellen NHS-Pfad passen würde und die externe Strahlentherapie (EBRT) ersetzen würde, wodurch die Notwendigkeit für Patienten verringert würde, sich drei Wochen lang täglich einer Strahlentherapie zu unterziehen. Einer der MIB-Fachkommentatoren stellte fest, dass SD-IORT gut vertragen wurde, die Rate an unerwünschten Ereignissen gering war und hervorragende bis gute kosmetische Ergebnisse erzielt wurden. Da es sich um eine tragbare Plattform handelt, kann SD-IORT in einer größeren Anzahl von Krankenhäusern eingesetzt werden, was die Zugänglichkeit und den Komfort für den Patienten verbessert.

Über Xoft
Xstrahl sind die Distributoren des Xoft® Axxent eBx-Systems in Großbritannien. Axxent ist von der FDA zugelassen, CE-gekennzeichnet und in einer wachsenden Zahl von Ländern, einschließlich Großbritannien, für die Behandlung von Krebs zugelassen^3,4. Das Xoft® Axxent eBx-System ist ein einfach zu verwendendes, tragbares SD-IORT-Gerät, das eine Einweg-Miniatur-Röntgenröhre (50 kV) verwendet. Es ist eine minimale Strahlenabschirmung erforderlich, wodurch eine Anpassung der Operationssäle entfällt und das medizinische Personal während der Behandlung beim Patienten bleiben kann. Weitere Informationen zu Xoft® finden Sie unter: http://www.xoftinc.com/

Über NICE MIBs
NICE-Medizintechnik-Innovationsbriefings (MIBs) sollen NHS- und Sozialbeauftragte sowie Mitarbeiter unterstützen, die den Einsatz neuer medizinischer Geräte und anderer medizinischer oder diagnostischer Technologien in Betracht ziehen. Die Briefings tragen dazu bei, dass Organisationen keine ähnlichen Informationen vor Ort erstellen müssen, was den Mitarbeitern Zeit und Ressourcen spart. Die bereitgestellten Informationen umfassen eine Beschreibung der Technologie, ihrer Verwendung und ihrer möglichen Rolle im Behandlungspfad.

Ein MIB umfasst auch eine Überprüfung relevanter veröffentlichter Erkenntnisse und der wahrscheinlichen Kosten für den Einsatz der Technologien. Sie sind so konzipiert, dass sie schnell und flexibel sind und auf den Bedarf an Informationen zu innovativen Technologien reagieren können.

MIBs werden vom NHS England in Auftrag gegeben und zur Unterstützung der 5-Jahres-Vorausschau des NHS hergestellt, insbesondere als einer von mehreren Schritten, die die Innovation bei neuen Behandlungen und Diagnostika beschleunigen werden.

Bibliographie

1. NICE National Institute for Health and Care Excellence. Medtech-Innovationsbriefings. Verfügbar unter: https://www.nice.org.uk/about/what-we-do/our-programmes/nice-advice/medtech-innovation-briefings. Letzter Zugriff: Juli 2016
2. Vaidya JS et al. Risikoadaptierte gezielte intraoperative Strahlentherapie versus Ganzbrust-Strahlentherapie bei Brustkrebs: 5-Jahres-Ergebnisse für lokale Kontrolle und Gesamtüberleben aus der randomisierten TARGIT-A-Studie. Lancet 2014;383:603–13.
3. US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde. Tab. 5 510 (k) Zusammenfassung k090914. Juli 2009. Verfügbar unter: http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf9/k090914.pdf. Zuletzt aufgerufen im Juli 2016.
4. Sicherheitsdienst für medizinische Geräte. Zertifikat der CE-Kennzeichnung für Xoft Inc. 2. Dezember 2011. Auf Anfrage erhältlich. NICE (National Institute for Health and Care Excellence) hat ein neues Medtech Innovation Briefing (MIB) angekündigt.¹ Darin heißt es, dass NHS-Ärzte und -Beauftragte den Einsatz einer intraoperativen Einzeldosis-Strahlentherapie (SD-IORT) in Betracht ziehen könnten Xstrahl vertrieb Xoft Axxent eBx als Behandlungsoption für Brustkrebspatientinnen im Frühstadium. Eine Einzeldosis intraoperativer Strahlentherapie (IORT) ist eine wirksame und bequeme Alternative zur täglichen konventionellen Strahlentherapie für geeignete Brustkrebspatientinnen im Frühstadium²Für die meisten Patienten entfällt durch IORT die Notwendigkeit einer postoperativen Strahlentherapie, wodurch die Unannehmlichkeiten, Störungen und Kosten vermieden werden, die mit der Teilnahme an täglichen Krankenhausterminen über mehrere Wochen verbunden sind. Es hat sich gezeigt, dass Frauen, die IORT statt EBRT erhalten, weniger Schmerzen, Brust- und Armsymptome sowie weniger Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten verspüren. Zu den weiteren Vorteilen gehören: Chirurgie und Strahlentherapie an nur einem Tag. Reduziert die Strahlenbelastung des umgebenden normalen Gewebes. Bietet bessere kosmetische Ergebnisse.

   Bei den meisten Patienten entfällt durch die IORT die Notwendigkeit einer postoperativen Strahlentherapie.

   Bietet im Vergleich zur EBRT eine verbesserte Lebensqualität und Bequemlichkeit.

   Das NICE MIB gibt an, dass das Xoft-System in den aktuellen NHS-Pfad passen würde und die externe Strahlentherapie (EBRT) ersetzen würde, wodurch die Notwendigkeit für Patienten verringert würde, sich drei Wochen lang täglich einer Strahlentherapie zu unterziehen. Einer der MIB-Fachkommentatoren stellte fest, dass SD-IORT gut vertragen wurde, die Rate an unerwünschten Ereignissen gering war und hervorragende bis gute kosmetische Ergebnisse erzielt wurden. Da es sich um eine tragbare Plattform handelt, kann SD-IORT in einer größeren Anzahl von Krankenhäusern eingesetzt werden, was die Zugänglichkeit und den Komfort für den Patienten verbessert.

    

   Über Xoft
   Xstrahl sind die Distributoren des Xoft® Axxent eBx-Systems in Großbritannien. Axxent ist von der FDA zugelassen, CE-gekennzeichnet und in einer wachsenden Zahl von Ländern, einschließlich Großbritannien, für die Behandlung von Krebs zugelassen^3,4. Das Xoft® Axxent eBx-System ist ein einfach zu verwendendes, tragbares SD-IORT-Gerät, das eine Einweg-Miniatur-Röntgenröhre (50 kV) verwendet. Es ist eine minimale Strahlenabschirmung erforderlich, wodurch eine Anpassung der Operationssäle entfällt und das medizinische Personal während der Behandlung beim Patienten bleiben kann. Weitere Informationen zu Xoft® finden Sie unter: http://www.xoftinc.com/

    

   Über NICE MIBs
   NICE-Medizintechnik-Innovationsbriefings (MIBs) sollen NHS- und Sozialbeauftragte sowie Mitarbeiter unterstützen, die den Einsatz neuer medizinischer Geräte und anderer medizinischer oder diagnostischer Technologien in Betracht ziehen. Die Briefings tragen dazu bei, dass Organisationen keine ähnlichen Informationen vor Ort erstellen müssen, was den Mitarbeitern Zeit und Ressourcen spart. Die bereitgestellten Informationen umfassen eine Beschreibung der Technologie, ihrer Verwendung und ihrer möglichen Rolle im Behandlungspfad.

   Ein MIB umfasst auch eine Überprüfung relevanter veröffentlichter Erkenntnisse und der wahrscheinlichen Kosten für den Einsatz der Technologien. Sie sind so konzipiert, dass sie schnell und flexibel sind und auf den Bedarf an Informationen zu innovativen Technologien reagieren können.

   MIBs werden vom NHS England in Auftrag gegeben und zur Unterstützung der 5-Jahres-Vorausschau des NHS hergestellt, insbesondere als einer von mehreren Schritten, die die Innovation bei neuen Behandlungen und Diagnostika beschleunigen werden.

    

   Bibliographie

   1. NICE National Institute for Health and Care Excellence. Medtech-Innovationsbriefings. Verfügbar unter: https://www.nice.org.uk/about/what-we-do/our-programmes/nice-advice/medtech-innovation-briefings. Letzter Zugriff: Juli 2016
   2. Vaidya JS et al. Risikoadaptierte gezielte intraoperative Strahlentherapie versus Ganzbrust-Strahlentherapie bei Brustkrebs: 5-Jahres-Ergebnisse für lokale Kontrolle und Gesamtüberleben aus der randomisierten TARGIT-A-Studie. Lancet 2014;383:603–13.
   3. US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde. Tab. 5 510 (k) Zusammenfassung k090914. Juli 2009. Verfügbar unter: http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf9/k090914.pdf. Zuletzt aufgerufen im Juli 2016.
   4. Sicherheitsdienst für medizinische Geräte. Zertifikat der CE-Kennzeichnung für Xoft Inc., 2. Dezember 2011. Auf Anfrage erhältlich.